冰球突破各省、自治区、直辖市食物药品监视收拾局、民政厅、卫生存生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为增强馈遗药品进口收拾，保障馈遗药品格地太平，食物药品监禁总局、民政部食品、国度卫生存生委、海闭总署联合机闭造订了《馈遗药品进口收拾规矩》。现予印发，请遵从履行。

　　为进一步范例馈遗药品进口收拾，保障馈遗药品格地太平，依据《中华公民共和国公益事迹馈遗法》《中华公民共和国药品收拾法》《中华公民共和国药品收拾法实践条例》《药品进口收拾主意》相闭条件，造订本规矩。

　　表洋当局、造药企业或相干机闭、机构志愿无偿向国内受赠人馈遗药品统治进口挂号，实用本规矩。

　　馈遗人应对馈遗药品的质地负担食品，馈遗时须向受赠人供应药品清单和馈遗药品考验陈诉。

　　（二）馈遗药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品照准有用期为12个月及以下的，馈遗药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈遗药品最幼包装的标签上应加注“馈遗药品，不得发售”或好像字样，并附中文仿单食品。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并赢得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、遑急支援、扶贫济困为闭键主意的慈善机闭。

　　（二）受赠人应保障馈遗药品积聚、运输、分发等闭节契合《药品筹办质地收拾范例》条件，以保障药品格地。

　　（三）受赠人应该造订馈遗药品收拾的相干轨造，庄重按范例对馈遗药品挂号造册、得当保管，并周密记载馈遗药品的核销刊出境况，确保馈遗药品的可追溯性。馈遗药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“馈遗品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应负担馈遗药品的监视运用，担当运用进程中危害的提防和照料职责。如需舍弃馈遗药品，应按药品舍弃的相闭规矩和技艺条件举行。

　　（四）受赠人应实时将馈遗药品分发运用境况向省级食物药品监禁和卫生存生行政收拾部分陈诉，并向所正在地省级食物药品监禁和卫生存生行政收拾部分提交书面陈诉。

　　国度食物药品监视收拾总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视收拾局负担受理馈遗药品进口的挂号申请，统治进口挂号的相闭事项食品，告诉港口药品考验所对馈遗药品实践港口考验，并对馈遗药品进口挂号和港口考验中展现的题目举行监视照料。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视收拾局申请统治《进口药品通闭单》时，应同时报送以下原料：

　　1.馈遗药品进口挂号的书面申请，实质包罗馈遗药品的名称、剂型、规格、产地、出产批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈遗药品监视运用和危害提防的容许。

　　4.相干药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原本或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视收拾局受理上述原料后，遵守《药品进口收拾主意》规矩步伐对相闭原料举行审查，逐项核查馈遗药品进口申请原料和证据性文献的完好性、真正性。

　　（三）港口食物药品监视收拾局审查齐备原料无误后，准予进口挂号，发出《进口药品通闭单》，同时向负担考验的港口药品考验所发出《进口药品港口考验告诉书》并附《药品进口收拾主意》所规矩的相闭原料。关于国度食物药品监视收拾总局规矩的生物成品，须经港口药品考验所考验契合模范规矩后，方可统治进口挂号手续。

　　（四）港口药品考验所应该到《进口药品港口考验告诉书》规矩的抽样所在抽取样品，举行质地考验，将考验结果送交所正在地港口食物药品监视收拾局并告诉送检单元。馈遗药品须经考验及格后方可分发运用。对考验不契合模范规矩的馈遗药品，由港口食物药品监视收拾局遵从《中华公民共和国药品收拾法》及相闭规矩照料。关于馈遗药品，港口药品考验机构可优先予以考验。

　　港口食物药品监视收拾局应于每年12月底前向国度食物药品监视收拾总局提交今年度受理的馈遗药品进口境况陈诉，实质包罗馈遗药品的种类、数目、剂型、规格、出产厂名称等消息。

　　食物药品监禁和卫生存生行政收拾部分依职责对馈遗药品的进口挂号和分发运用收拾境况举行监视查验，海闭按《药品进口收拾主意》相闭条件对实在践监禁食品。

　　受赠人未按条件创设馈遗药品收拾和追溯轨造，未按相闭规矩储存、运输、分发馈遗药品食品，或未对污染或变质的馈遗药品按条件舍弃的，监禁部分将责令其革新，并向社会告示；若展现存正在发售馈遗药品或向受赠者收取用度、运用赶上有用期的馈遗药品，以及监禁部分认定的其他违法违规景况的，监禁部分将依据《中华公民共和国公益事迹馈遗法》《中华公民共和国药品收拾法》相闭规矩依法查处。食物药品食品禁锢总局等四部分合于印发赠送药品进口管束规章的告诉